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2022-09
03
為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理...
2022-06
28
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)展醫療器械臨床試驗應當備案?，F將備案有關(guān)事宜公告如下： 一、...
2022-02
18
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 為做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管...
2021-11
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國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知國藥監械注〔2021〕53號各省、自...
國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知國藥監械注〔2021〕54號各省、自治區、...
《體外診斷試劑分類(lèi)規則》解讀 一、起草背景 我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規則指導下的...
國家藥監局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則》的公告（2021年第129號） 為規范體外診斷...
關(guān)于新法規實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號） 《醫療器械注冊與備案管理...
《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》各有關(guān)單位： 根據國家藥品監督管...
《國家藥監局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2...
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國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的...
國家藥監局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2021年第72號） 為指導體...
國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（2021年第74號） ...
2022-11
國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） 為做好醫療...
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 第一章 總 則第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外...
國家藥監局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號）新修訂的《醫療器械...
中華人民共和國國務(wù)院令第739號《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常...
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) ...
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 為做好《醫療器械監督...
關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構通告（2021年第15號） 2021年9月29...
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