西格瑪在器械臨床試驗領(lǐng)域的突出優(yōu)勢是根據客戶(hù)需求、深度把握器械產(chǎn)品機理和特點(diǎn)，設計最優(yōu)的臨床試驗方案，最大限度挖掘產(chǎn)品潛在的治療價(jià)值。我們與國內一流的臨床試驗中心建立了多年的合作關(guān)系，通過(guò)完善的項目管理和良好的專(zhuān)家關(guān)系，推進(jìn)項目順利實(shí)施并如期完成，從而幫助客戶(hù)加快產(chǎn)品上市。我們提供臨床研究方案設計與撰寫(xiě)、統計方案設計、CRF表設計、知情同意書(shū)撰寫(xiě)、SOP撰寫(xiě)、臨床監查、質(zhì)控與進(jìn)度跟進(jìn)、研究數據錄入與管理、數據統計分析與統計分析報告撰寫(xiě)、臨床研究總結報告撰寫(xiě)等全程式服務(wù)。
西格瑪醫療器械部分案例展示
助骨接骨器（鎳鈦形狀記憶合金）入、3D打印頸椎融合器、膝關(guān)節假體、椎間融合器、椎板成形系統、領(lǐng)品鎖、金屬髓內釘鈦合金)、脊柱內固定系統鈦合金)人、金屬鎖定接骨板系統、髓內釘、髖關(guān)節、膝關(guān)節號航系統、椎體擴張球囊
血液透析濃縮液、血液透析干粉、一次性使用空心纖維血液透析器、一次性使用血液灌流器、透析A粉聯(lián)機B粉、體外循環(huán)管路、長(cháng)期留置血液透析導管、透析機
隱形眼鏡護理液、軟性親水接觸鏡，視力訓練儀、硬性角膜塑形鏡、人工晶體、羊膜淚道支架、可吸收鼻竇藥物支架、鼓膜修補膜、視力篩選儀、光學(xué)相干層析成像儀
牙樁釘、口腔CT、口腔CBCT、牙科種植系統、口腔梯度膜、牙科骨粉、牙膏
注射用透明質(zhì)酸鈉、豐唇、頸紋、提拉帶、美容懸提線(xiàn)、提拉整形帶
遠程醫療診斷軟件、麻醉軟件、宮頸癌篩查、結核桿菌篩查、肺部CT輔助診斷軟件
全自動(dòng)注藥泵、一次性無(wú)菌無(wú)針輸液接頭、可吸收止血防粘連膜、生物膜、可吸收止血膜、可吸收止血紗、各種造口敷料、各種燒傷敷料、銀離子敷料、一次性使用負壓護創(chuàng )材料、水膠體敷料、生物型無(wú)菌護創(chuàng )膜、止血海綿
輸液泵、鎮痛泵、化療泵、一次性使用術(shù)后局部麻醉陣痛系統、全自動(dòng)注藥泵
超聲介入導航系統、MR、乳腺超聲、腹部超聲、彩色超聲診斷系統
一次性支氣管鏡、一次性泌尿纖維鏡、一次性宮腔鏡、一次性ERCP電子內窺鏡、泌尿內窺鏡系統、電子結腸鏡、EOCT內窺鏡
骶神經(jīng)刺激儀、神經(jīng)外科機器人導航定位系統、超聲刀止血、轉運呼吸機、激光治療、射頻消融、紅外偏振治療儀、聲波治療儀、雙通道康復機器人、二氧化碳激光治療機
VD體外診斷試劑、基因測序、血管縫合器、靜脈濾器、冠脈藥物洗脫支架系統、食道支架、一次性止血夾、封堵器、胚胎移植管、便攜式心音心電同步監控儀、鈥激光治療儀、生物型硬腦膜補片、陰道補片、三金屬絲外周球囊擴張導管