美國 US FDA
根據美國聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法律的規定，醫療器械分風(fēng)險等級分為I類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)，按美國食品藥品監督管理局FDA的要求和產(chǎn)品類(lèi)別遞交510(K)或PMA申請，并根據21 CFR part807的要求建立質(zhì)量體系，所有美國海外的企業(yè)還需要同時(shí)告知其在美國境內的美國代理人(U.S.Agent))。
歐盟CE認證CE Mark
CE標志是一個(gè)強制性的符合性標志，醫療器械在進(jìn)入歐洲經(jīng)濟區(EEA) 銷(xiāo)售前必須依據產(chǎn)品取得相關(guān)的CE認證資格，遵循指令包括：IVDR、MDR及ROHS2.0等。
加拿大注冊 Canada Registration
加拿大衛生部(Health Canada,HC)將醫療器械按風(fēng)險等級分為I類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)和V類(lèi)，其中Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)和V類(lèi)產(chǎn)品在向加拿大銷(xiāo)售前需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA IS013485的要求，進(jìn)而獲得醫療器械許可MDL(Medical Device Licence)，I類(lèi)則不需要申請MDL,但該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和/或經(jīng)銷(xiāo)商都被要求獲得醫療器械企業(yè)許可證MDEL。
巴西注冊 Brazil Service
巴西衛生監督局(ANVISA將醫療器械按風(fēng)險等級分為I類(lèi)、I類(lèi)、川類(lèi)和V類(lèi)，其中I類(lèi)、‖類(lèi)醫療器械可以通過(guò)通告(Cadastro)的途徑申請，而川類(lèi)和V類(lèi)則需要通過(guò)注冊(Registro)的形式申請此外，川l類(lèi)和V類(lèi)產(chǎn)品在提交申請前需要接受ANVISA的工廠(chǎng)檢查，以確保符合BGMP的要求，部份由ANVISA指定的醫療器械需要在提交申請前獲得NMETRO頒發(fā)的強制認證證書(shū)，醫療器械(Registro)的有效期為5年，通告(Cadastro)沒(méi)有有效期哪限制。