評價(jià)透明質(zhì)酸鈉糾正靜態(tài)額部皺紋的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機研究

南京西格瑪醫學(xué)

2024年7月26日，南京西格瑪醫學(xué)在多功能媒體會(huì )議室召開(kāi)了臨床試驗項目的技術(shù)研討會(huì )。董事長(cháng)劉金波、臨床總監，醫學(xué)經(jīng)理等相關(guān)人員等參加了立項會(huì )。

會(huì )議時(shí)間：2024年7月26日

地 點(diǎn)：多功能媒體會(huì )議室

參會(huì )人員：各部門(mén)負責人等相關(guān)人員

會(huì )議內容：評價(jià)注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉糾正靜態(tài)額部皺紋的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機、盲法研究

1、醫學(xué)經(jīng)理介紹了產(chǎn)品背景，方案設計的要點(diǎn)和難點(diǎn)，從產(chǎn)品分類(lèi)，臨床背景，臨床應用，以及本類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)，參考醫療器械監督管理條例，注冊與備案管理辦法，設計指導原則，審評要點(diǎn)，以及相關(guān)指導原則，指南，介紹了方案的設計策略。

2、數據經(jīng)理和統計經(jīng)理，從數據管理和統計分析各角度講述數據庫構建，隨機系統設計，統計學(xué)指標的統計方法等

3、臨床總監從臨床操作角度講述臨床試驗篩選，入組，管理和協(xié)調各中心工作進(jìn)行討論會(huì )，并匯總難點(diǎn)，以及如何加大，加快項目的完成角度進(jìn)行分析，各部門(mén)做好充分配合，確保質(zhì)量進(jìn)度得到雙保證。

南京西格瑪醫學(xué)堅守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶(hù)為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗更加專(zhuān)業(yè)化與效率化，持續升級數字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶(hù)，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫療器械上市，助力醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國內外企業(yè)現場(chǎng)認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫院開(kāi)展合作，并在國內主要省市設立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價(jià)報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設了上海南格分公司，多地辦事處