力促醫美發(fā)展：深圳聚生聚己內酯微球PCL微球完成藥監局主文檔登記備案

南京西格瑪醫學(xué)

近日，據國家藥監局信息顯示，深圳聚生生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳聚生”）聚己內酯微球PCL微球于2024年7月16日成功通過(guò)了國家藥監局醫療器械主文檔登記，主文檔登記號為M2024210-000。

據悉，截至目前，深圳聚生四大主流產(chǎn)品植入級PLLA聚合物及微球、PCL聚合物及微球均已完成主文檔登記，后續該公司將持續完善如PDLLA原料和微球、PEG共聚物和微球等其他潛力產(chǎn)品的登記備案。

南京西格瑪醫學(xué)堅守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，西格瑪醫學(xué)董事長(cháng)劉金波“受人之托，忠人之事“”，以客戶(hù)為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗更加專(zhuān)業(yè)化與效率化，持續升級數字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶(hù)，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫療器械上市，助力醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，為更多患者謀福祉。選擇西格瑪醫學(xué)，選擇離上市最近的一條路。

早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國內外企業(yè)現場(chǎng)認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫院開(kāi)展合作，并在國內主要省市設立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價(jià)報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設了上海南格分公司，多地辦事處。